2023年11月17日，由福建省标准化协会组织的《游离DNA保存采血管》团体标准审查会在厦门召开。

来自（原）厦门市标准化研究院、福建省食品药品质量检验研究院、清华海峡研究院（厦门）国际创新医疗转化中心、莆田学院附属医院、福建省医学会徽生物与免疫学分会、 厦大附属心血管病医院的多名家组成的标准审查组对《游离DNA保存采血管》送审稿进行审查。厦门万基生物科技有限公司、厦门志煊生物科技有限公司、江苏康健医疗用品有限公司、北京博奥医学检验所、北京贝瑞和康医学检验实验室有限公司等单位标准起草人共同参加了会议。

厦门万基生物科技有限公司成立于2013年5月，是一家集“医疗器械、生物检测技术”的研发、生产及销售为一体的生物科技企业，是国内最早的一批将“液体活检技术”商业化应用的企业，也是国内最早成功研发“游离DNA保存采血管”，实现国产化，摆脱国外垄断的企业。

 

本次审查会上，起草组从标准编制背景、编制过程、主要内容、征求意见情况等方面对团体标准分别进行了汇报。专家组对团体标准的内容逐条讨论和审核，一致认为团体标准内容规范合理、具有较强的科学性、先进性和适用性。

该标准的实施，将进一步规范游离DNA保存采血管的市场，促进相关产品进一步提升质量，满足市场对于“无创产前检测”、“肿瘤检测”、“其他临床疾病”以及“病原微生物宏基因组检测”的要求。推动在移植排斥的监测上的应用，可获取大量与肿瘤相关的信息，用于完善肿瘤信息、进行个体化治疗。在肿瘤早期诊断方面的应用，是一种更简单、更安全、更具效益且入侵性更小的癌症诊断和监测方法。

该标准在保存有效期方面，具有行业内领先的水平，可以达到游离DNA保存液在常温（6℃-37℃）静置条件下保存人体静脉血样本中游离DNA至少7天，常温（6℃-37℃）运输条件下保存人体静脉血样本中游离DNA至少4天。

经审查专家投票决议，《游离DNA保存采血管》全票通过审查，起草组将按照专家的意见和建议进行修改并完成报批工作。